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Autor(es) Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán
, ISBN:9788498360707.
Editorial Comares
Aspectos científicos, biotécnicos y jurídicos.
323 páginas, 1ª edición,
En distribución desde junio 2006,
Precio:
25,00€ (iva incluido)
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Más sobre Dº Sanitario
1.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS
Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
Francisco Abad Santos, Esther Martínez Sancho y Jesús Novalbos Reina
19
1.1.- Introducción 20
1.2.- Definición de ensayo clínico 22
1.3.- Fundamentos de los ensayos clínicos controlados
24
1.4.- Predeterminación del tamaño de la muestra
25
1.5.- Aleatorización 27
1.6.- Enmascaramiento 30
1.7.- Tipos de ensayos clínicos según el diseño
33
1.8.- Tipos de ensayos clínicos según la fase
del estudio 38
1.9.- Tipos de ensayos clínicos según el objetivo
del estudio 40
1.10.- Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo
del ensayo clínico 41
1.11.- Evaluación de la calidad de los protocolos de
ensayos clínicos 45
2.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES. POSTULADOS ÉTICOS
EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS. ENSAYOS CON MENORES E INCAPACES
Javier Sánchez-Caro 53
2.1.- La investigación con y en seres humanos: evolución
de la investigación
científica médica 54
2.2.- El Código de Nuremberg 56
2.3.- La Declaración de Helsinki 58
2.4.- El informe Belmont, 1978 60
2.4.1.- La distinción entre investigación y práctica
clínica 60
2.4.2.- Los principios éticos básicos 61
2.4.3.- Aplicación de los principios generales 63
2.4.4.- Conclusiones 64
2.5.- El Convenio de Oviedo 65
2.5.1 .- Condiciones de la experimentación 65
2.5.2.- Protección de determinadas personas 66
2.5.2.1.- Aplicación de otros preceptos del Convenio
69
2.5.2.2.- La supresión del requisito del beneficio directo
70
2.5.2.3.- Objeción de conciencia 70
2.6.- El Tratado por el que se establece una Constitución
para Europa 71
2.7.- La investigación científica médica
y el ordenamiento jurídico
español: justificación teórica 72
2.8.- La Constitución española y la investigación
científica médica 76
2.9.- La regulación concreta de los ensayos clínicos
con medicamentos en
España: Capítulo I, disposiciones generales 78
2.9.1.- Exposición de motivos 78
2.9.2.- Ámbito de aplicación 79
2.9.3.- Situaciones transitorias 81
2.9.4.- Exclusiones 81
2.9.5.- Otras innovaciones del Reglamento 82
2.9.6.- Ensayos clínicos con productos sanitarios 83
3.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, LA INTIMIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD
DE LOS DATOS DEL PACIENTE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, CON ESPECIAL REFERENCIA
A LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
Fernando Abellán-García Sánchez 87
3.1.- El consentimiento informado 90
3.1.1.- Fundamento bioético del consentimiento informado:
el respeto a
la autonomía individual 90
3.1.2.- Fundamentos jurídicos del consentimiento informado.
Derecho
humano fundamental de nuestro tiempo 93
3.1.3.- Marco legal del consentimiento informado en España
95
3.1.3.1.- El consentimiento informado en el ámbito clínico
95
3.1.3.2.- Particularidades del consentimiento informado en
los
ensayos clínicos 99
3.1.3.2.1.- Requisitos generales para su otorgamiento y
recogida 100
3.1.3.2.2.- El consentimiento en los ensayos con menores
e incapaces 103
3.2.- Intimidad y confidencialidad de los datos de salud 105
3.2.1.- El respeto a la intimidad de los sujetos sometidos
a la investigación 105
3.2.2.- El derecho a la protección de datos de los sujetos
del ensayo 107
3.2.2.1.- Las obligaciones del investigador, monitor y promotor,
respectivamente, en materia de protección de datos
personales 108
3.2.2.2.- Los principios de información y consentimiento
110
4.- FUNCIONES, ACREDITACIÓN, COMPOSICIÓN Y NORMAS GENERALES
DE FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA (ART. 10, 11, 12, 13 Y 14 DEL REAL DECRETO 223/2004, DE 6 DE
FEBRERO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS)
Isabel Fernández Fernández y Antonio Velázquez Martínez
117
4.1.- Introducción 118
4.2.- Breve resumen histórico-normativo 119
4.2.1- Funciones de los Comités Éticos de Investigación
Clínica
(Artículo 10) 123
4.2.2.- Acreditación de los Comités Éticos
de Investigación Clínica
(Artículo 11) 125
4.2.3.- Composición de los Comités Éticos
de Investigación Clínica
(Artículo 12) 128
4.2.4.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura
de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo
13) 129
4.2.5.- Normas generales de funcionamiento de los Comités
Éticos de Investigación Clínica (Artículo 14) 131
5.- LOS CEIC: EL DICTAMEN EN LOS ENSAYOS UNICÉNTRICOS Y MULTICÉNTRICOS,
Y LOS ASPECTOS ECONÓMICOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
María Antonia Serrano y Concepción Grau 137
5.1.- Del Centro Coordinador de los Comités Éticos
de Investigación Clínica
(Artículo 9) 139
5.2.- Requisitos para la realización de ensayos clínicos
(Artículo 15) 142
5.3.- Iniciación del procedimiento (Artículo
16) 142
5.4.- Criterios de evaluación para la emisión
del dictamen (Artículo 17) 147
5.5.- Procedimiento para la emisión del dictamen en
ensayos unicéntricos y
multicéntricos (Artículos 18 y 19) 148
5.6.- Aspectos económicos del ensayo clínico
(Artículo 30) 150
5.7.- Análisis de situación (8 meses de experiencia)
151
6.- INSPECCIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO
Joan Serra Manetas y Salvador Cassany Pou 157
6.1.- Introducción 158
6.2.- Marco legal 159
6.3.- Tipos de inspecciones de ensayos clínicos 162
6.4.- Procedimiento general en las inspecciones de ensayos
clínicos 163
6.5.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos
a los centros
de investigación 165
6.6.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos
a los
promotores 172
6.7.- Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos
178
7.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
José María Rodríguez Vallejo 181
7.1.- Introducción 182
7.2.- Concepto de promotor y ¿quién puede ser
promotor de un ensayo
clínico? 183
7.3.- Concepto de investigador y equipo investigador 185
7.4.- Obligaciones del investigador 186
7.5.- Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos
191
7.6.- Archivo de la documentación de los ensayos clínicos
193
7.7.- Publicaciones de los ensayos clínicos 194
7.8.- Ensayos clínicos en quimioprevención 199
7.9.- Aspectos clave en los ensayos en prevención 200
8.- ASPECTOS GENERALES SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
Guillermo Sellers 207
8.1.- Introducción 208
8.2.- Glosario terminológico en farmacovigilancia 209
8.3.- El análisis de los riesgos en farmacovigilancia
221
8.3.1.- Notificación espontánea de casos individuales
222
8.3.2.- Sistema Español de Farmacovigilancia 224
8.3.3.- Vigilancia de la Seguridad de Nedicamentos en Investigación
Clínica 226
8.3.4.- Otras formas para identificar riesgos 230
8.3.5.- Cuantificación del riesgo a medicamentos 231
8.3.6.- Evaluación de los riesgos 233
8.3.7. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano 234
8.4.- Gestión del riesgo en farmacovigilancia 234
8.4.1.- Medidas administrativas para reducir los riesgos 235
8.4.2.- Comunicación de los riesgos 235
8.4.3.- Estrategias de prevención del riesgo 237
9.- FARMACOGENÓMICA: APLICACIÓN EN CÁNCER
Eva Bandrés, Fermín García, Jesús García-Foncillas
239
9.1.- Introducción 240
9.2.- Farmacogenética y farmacogenómica 241
9.3.- Aplicación de la farmacogenómica y de la
farmacogenética en el cáncer
de colon 245
9.4.- Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores
cerebrales 255
9.5.- Conclusiones 259
APÉNDICE.- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por
el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos 263
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