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La representación procesal de doña Sandra, interpone recurso de casación contra la sentencia de 13 de abril de 2021, dictada por la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña en el recurso de apelación n.º 247/2020.
El pleito tiene su origen en una petición formulada por la recurrente al HOSPITAL000 de Barcelona ( HOSPITAL000) para que se facilitase a su hijo menor de edad, Torcuato, diagnosticado con " DIRECCION000", el acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España en aplicación del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Su hijo era tratado desde el año 2013 el Servicio de Neurología del Hospital. El 6 de abril de 2018, el doctor Darío, de la Unidad de Neuropatía Muscular, emitió informe solicitando el inicio del tratamiento con "Ataluren" acompañándolo del informe clínico que motivaba la necesidad del tratamiento del paciente e indicaba su duración estimada. La dirección médica del HOSPITAL000 y luego el Servicio Catalán de Salud (CATSALUT) rechazaron esa solicitud. Siguiendo indicaciones de la Administración, la madre dirigió la petición de tratamiento al Servicio de Farmacia del HOSPITAL000 el 15 de enero de 2019, reiterándola el 29 del mismo mes y año. A esa petición acompañaba una certificación, emitida por la asociación Duchenne España, para acreditar que en ese momento en España había 33 pacientes recibiendo el tratamiento con Translana (Ataluren), detallando las fechas de inicio del tratamiento, el Hospital donde se aplicaba y la correspondiente Comunidad Autónoma. El 21 de febrero de 2019 la comisión de evaluación de medicamentos en condiciones especiales del HOSPITAL000, tras revisar su primera decisión y evaluar los nuevos datos existentes y la información de la Agencia Española del Medicamento (AEM), se posicionó en contra de la aprobación del tratamiento. Finalmente, la solicitud de autorización del tratamiento no fue tramitada.
La solicitud de tratamiento estaba referida al medicamento "Translana", cuyo principio activo es "Ataluren" y que, en el momento de formularla, era un fármaco en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, además, se encontraba en el estado regulatorio de no financiación por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y con datos pendientes de ensayos clínicos.
[TS] [Contencioso-Advo]
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